制剂开发-捕鱼软件

制剂开发

挪亚泰尔医药制剂团队拥有国家“千人计划”专家与递送系统领域顶级团队,研发人员20余人,可承担处方工艺研究、制剂质量研究、制剂小试、制剂稳定性试验及一致性评价等制剂研发工作。

 

处方工艺研究

处方筛选及优化
关键工艺参数开发及优化,确定设计空间
包材的筛选研究

 

制剂质量研究

制剂质量标准建立
分析方法建立、分析方法学研究
样品检验、稳定性研究
保证其真实性和完整性,建立起符合gmp、数据可靠性的质量研究体系

 

ndds

核酸药物、纳米分散系(脂质体、lnp)等ndds递送系统的处方开发、cmc开发、产业化
长效注射ndds递送技术cmc开发、产业化
合规性培训,申报资料的撰写及提交

 

稳定性研究 

服务内容涵盖物理、化学、生物学、微生物学特性,以及稳定剂的含量(如,抗氧剂、抑菌剂)和制剂功能性测试(如,定量给药系统)等

 

一致性评价

根据cde颁布的口服固体制剂质量和疗效一致性评价及已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求,展开了大量固体制剂和液体制剂的一致性评价研究工作,形成了模块化研究策略,确保项目快速有效推进。

第一阶段:项目评估 

参比制剂与仿制药质量的全面对比。

第二阶段:药学研究

处方工艺的全面开发、中试放大及技术转移、质量研究、基因毒性杂质研究等

第三阶段:be阶段

与参比制剂进行全面的be研究。(该阶段可选)

第四阶段:项目申报

根据成熟模板提供准确合规的申报资料,提供可追溯完整性等高质量原始数据,提供现场合规检查服务。

 

 

服务流程

tel: 86-400 821 5138

fax: 86-21 3327 5843

email:[email protected]

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